藥品冷凍干燥機的干燥過程

    藥品冷凍干燥機簡稱藥品凍干機，其干燥過程可以分為兩個階段，一次干燥和二次干燥。在一次干燥階段除去自由水，在二次干燥階段除去部分結合水。干燥過程占據了藥品冷凍干燥過程的大部分能耗，因此采取有效措施提高干燥速率顯得非常有意義。目前，大都采取控制擱板和藥品溫度、冷阱溫度和真空度的做法來實現干燥速率的提高。

  1、藥品溫度的控制：包括凍結層和已干層的溫度控制。控制凍結層溫度的原則是在保證凍結層不發生熔化（在低共熔點以下）的前提下，溫度越高越好。控制已干層溫度的原則是在不使物料變性或已干層結構崩塌的前提下、盡量采用較高的干燥溫度。而擱板溫度的控制是以滿足藥品溫度控制為標準。

  2、冷阱溫度：凍干過程中水升華的驅動力是藥品和冷阱間的溫差。由于藥品溫度受加熱方式的限制，同時不能高于共熔溫度，因此冷阱溫度越低越好。為了提高經濟性，在升華干燥過程中應至少低于藥品溫度20℃；在解吸干燥過程中，對于那些要求很低殘余水分的配方，藥品冷凍干燥機的冷阱溫度要求更低。

   3、真空度：一般認為，壓力對凍干過程有正反兩方面的影響：

   a) 在藥品共熔點溫度和崩塌溫度以下，升華界面溫度越高，升華水汽越多，所需熱量越大。壓力越高，相應提高了已干層導熱系數，表面對流作用也越大，因此升華水汽也越快，即凍干速率越大。

   b) 升華界面通過已干層到外部的水汽逸出速度與界面和表面之間的壓力差，即界面溫度所對應的飽和壓力與干燥室的真空度之差相關。這個壓差大，有助于水汽逸出。這個壓差越小，逸出越慢，干燥速率也越小。如果冷凍干燥是傳熱控制過程，則干燥速率隨著干燥室壓力升高而提高；如果冷凍干燥是傳質控制過程，干燥速率隨著干燥室壓力升高而降低。經驗證明升華階段的真空度在10～30Pa時，既有利于熱量的傳遞，又利于升華的進行。若壓強過低，則對傳熱不利，藥品不易獲得熱量，升華速率反而降低，而且對設備的要求也更高，增加了成本。而當壓強過高時，藥品內冰的升華速度減慢，藥品吸收熱量將減少，于是藥品自身的溫度上升，當高于共熔點溫度時，藥品將發生熔化導致凍干失敗。根據真空度對凍干速率的影響，文獻[40]采用了循環壓力法，得到了不錯的效果。

  藥品冷凍干燥機的干燥過程是一個連續的操作，不同的藥品配方，有不同的凍結特性，而且凍干曲線也不同，因此應在基礎研究的基礎上廣泛開展個體研究，優化凍干曲線，提高干燥速率，降低能耗。

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