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中試型凍干機(jī)保證了疫苗生產(chǎn)的安全穩(wěn)定性
點(diǎn)擊次數(shù)：376 更新時(shí)間：2025-10-22
疫苗從實(shí)驗(yàn)室走向市場，中間有一道關(guān)鍵“橋梁”——中試放大。中試型凍干機(jī)正是這座橋梁的核心設(shè)備，它把微量樣品驗(yàn)證好的凍干工藝，放大到百升級規(guī)模，為后續(xù)萬噸級商業(yè)生產(chǎn)線提供可復(fù)制、可驗(yàn)證的“工藝包”。
“大空間”解決放大難題
實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)擱板面積往往不夠，而中試型凍干機(jī)可一次裝載大量西林瓶，使疫苗批次產(chǎn)量提升1–2個數(shù)量級，滿足臨床Ⅰ、Ⅱ期所需上萬劑量的同時(shí)，仍保持與小型機(jī)相同的升降溫速率（≥1℃·min?¹）和真空極限（≤0.1 mBar），確保工藝平行放大不走樣。
“精控制”鎖定關(guān)鍵質(zhì)量屬性
疫苗最怕熱敏與結(jié)構(gòu)塌陷，中試型凍干機(jī)普遍配備晶核控制（Controlyo）與智能主干燥（SMART）技術(shù)：在預(yù)凍階段瞬間均勻成核，避免過冷度差異導(dǎo)致的批次間塌陷；主干燥階段實(shí)時(shí)比較樣品溫度與臨界塌陷溫度，自動調(diào)節(jié)板層溫度和真空度，使水分升華速率始終處于“最大但安全”的通道，結(jié)果可很好控制殘余水分、病毒滴度損失，也縮短了復(fù)溶時(shí)間。
“全封閉”守住無菌底線
疫苗活性成分多為病毒或mRNA，一旦污染支原體，整批報(bào)廢。中試型凍干機(jī)集成在線過氧化氫（VHP）滅菌、自動壓蓋與惰性氣體回填系統(tǒng)，干燥結(jié)束后立即在真空或氮?dú)鉅顟B(tài)下完成壓蓋，杜絕二次污染；同時(shí)冷阱無縫拼接設(shè)計(jì)，將水汽捕集效率提升至99%以上，避免冷凝器結(jié)霜不均造成的真空波動，進(jìn)一步降低微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)。
“數(shù)據(jù)包”打通法規(guī)通道
設(shè)備配套多功能軟件，可自動生成包含溫度、壓力、時(shí)間、事件日志的電子批記錄，直接用于IND或EUA申報(bào)；通過3–5批一致性驗(yàn)證，即可將工藝參數(shù)無縫轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)型凍干機(jī)，實(shí)現(xiàn)“一鍵放大”，縮短疫苗上市周期。
每一次突發(fā)疫情，中試型凍干機(jī)都在“幕后”快速放大穩(wěn)定、安全、高活性的凍干疫苗，為全球免疫屏障爭取寶貴時(shí)間?？梢哉f，它不僅是疫苗工藝放大的“試煉場”，更是守護(hù)公共衛(wèi)生的“加速器”。
劉先生
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