凍干機(jī)配方對凍結(jié)過程的影響

  凍干機(jī)配方中的固體含量會影響凍結(jié)和干燥過程。如果固體含量少于2%，那么凍干藥品結(jié)構(gòu)的機(jī)械性能就會不穩(wěn)定。尤其在干燥過程中，藥品微粒不能粘在基質(zhì)上，逸出的水蒸氣會把這些微粒帶到小瓶的塞子上，有時(shí)甚至?xí)У秸婵帐耶?dāng)中。

  此外，為了獲得均勻一致、表面光滑、穩(wěn)定的蛋白質(zhì)藥品，凍干機(jī)配方中必須含有填充劑、賦形劑、穩(wěn)定劑等保護(hù)劑，這些保護(hù)劑對實(shí)現(xiàn)藥品的玻璃化凍結(jié)有重大的影響。很多糖類或多元醇經(jīng)常被用于溶液凍融和凍干過程中非特定蛋白質(zhì)的穩(wěn)定劑，它們既是有效的低溫保護(hù)劑又是很好的凍干保護(hù)劑，它們對凍結(jié)的影響取決于種類和濃度。我們還需對不同的保護(hù)劑進(jìn)行了詳盡的研究，探討了它們的凍結(jié)特性。還需研究其它保護(hù)劑的凍結(jié)特性。但是蛋白質(zhì)種類很多，而且物理化學(xué)性質(zhì)各異，因此不同的蛋白質(zhì)需要不同的保護(hù)劑配方，因此它們的凍結(jié)特性就不同，一般需要實(shí)驗(yàn)。

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